1/ THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi viên CETECO LEFLOX 750 có chứa:

Thành phần hoạt chất chính:

2/ CHỈ ĐỊNH:         

Levofloxacin được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với Levofloxacin gây ra sau đây:

- Viêm phổi bệnh viện, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng, nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc viêm thận cấp.-  Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.

- Ðợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.

- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.

- Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

- Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

3/ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG: 

Cách dùng:

- Dùng đường uống. Thời điểm uống levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).

- Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sucralfat, didanosin (các dạng bào chế có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống levofloxacin.

Liều dùng:

• Viêm phổi bệnh viện: 750 mg, 1 lần/ngày, trong 7 - 14 ngày.
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 750 mg, 1 lần/ngày, trong 5 ngày.
• Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da có biến chứng: 750 mg, 1 lần/ngày, trong 7 - 14 ngày.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc viêm thận cấp: 750 mg, 1 lần/ngày, trong 5 ngày.
• Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg, 1 lần/ngày, trong 7 ngày. Khuyến cáo nên sử dụng dạng bào chế có hàm lượng phù hợp.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 750 mg, 1 lần/ngày, trong 5 ngày.

Liều dùng cho người bị suy chức năng thận:

Thường gặp, 1/100 < ADR

Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, táo bón, khó tiêu.

Gan: Tăng enzym gan.

Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng.

Tiêu hoá: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón.

Gan: Tăng bilirubin huyết.

Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục.

Da: Ngứa, phát ban.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp.

Tiêu hoá: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi.

Cơ xương ­- khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tuỷ xương, viêm gân Achille.

Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần

Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens ­Johnson và Lyelle.

Chống chỉ định: 

- Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Động kinh, thiết hụt G6PD, tiền sử bệnh ở gân cơ do fluoroquinolon gây ra.

- Trẻ em dưới 18 tuổi.

Cảnh báo và thận trọng:

- Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Đề phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.

- Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: levofloxacin, cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.

- Nhược cơ: cần thận trọng ở người bệnh bị nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.

Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương: đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên.

- Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não,… vì có thể tăng nguy cơ co giật.

- Phản ứng mẫn cảm: phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

- Viêm đại tràng giả do Clostridium difficile: Phản ứng bất lợi này được thông báo với nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp ỉa chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.

- Mẫn cảm với ánh sáng mức độ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng levofloxacin rất thấp < 0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.

- Tác dụng trên chuyển hóa: cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây rối loạn chuyển hóa đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc hạ đường huyết hoặc với insulin, do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.

- Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amidaron, sotalol…), thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.

Hạn dùng:

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

Bảo quản:

Khô mát, tránh ánh sáng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng