1/ THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi viên CETECO CENVADIA có chứa:

Thành phần hoạt chất chính:

2/ CHỈ ĐỊNH:         

CETECO CENVADIA được chỉ định sử dụng cho các trường hợp cần đến tác dụng kháng viêm và ức chế miễn dịch:

•  Ðiều trị trị viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ toàn thân, một số thể viêm mạch, viêm động mạch thái dương và viêm quanh động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tán huyết, giảm bạch cầu hạt và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.

•  Ðiều trị bệnh bạch cầu cấp, u lympho, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt.

3/ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG: 

Cách dùng:

Dùng đường uống, nên uống trong hoặc sau bữa ăn. Uống với lượng nước vừa đủ. Uống nguyên viên, không cắn, nhai, nghiền.

Liều dùng:

Liều dùng được khuyến cáo:

• Liều dùng khởi đầu cho người lớn: 5 – 60mg/ngày, tuỳ thuộc vào bệnh cần điều trị và thường chia làm 2 – 4 lần mỗi ngày.
• Liều cho trẻ em : 0,14 – 2 mg/kg thể trọng/ngày hoặc 4-60mg/m2/ngày, chia làm 4 lần.

Dược lực học:

- Prednisolon là một glucocorticoid có tác dụng rõ rệt chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Prednisolon chỉ có tác dụng mineralocorticoid yếu. Tác dụng chống viêm của predniso -lon so với glucocorticoid khác: 5 mg prednisolon có hiệu lực bằng 4 mg methylpredniso - lon và bằng 20 mg hydrocortison. Prednisolon ức chế hiện tượng bạch cầu thoát mạch và thâm nhiễm vào mô bị nhiễm, ức chế chức năng của các tế bào lympho và của các đại thực bào của mô.
- Tác dụng của prednisolon đặc biệt rõ rệt lên các đại thực bào, làm hạn chế khả năng thực bào của chúng, hạn chế khả năng tiêu diệt vi sinh vật. Ngoài tác dụng trên chức năng của bệnh bạch cầu, Prednisolon còn ảnh hưởng đến đáp ứng viêm bằng cách giảm tổng hợp prostaglandin do ức chế phospholipase A 2 . Cuối cùng Prednisolon làm giảm sự xuất hiện cyclooxygenase ở những tế bào viêm, do đó làm giảm lượng enzym để sản sinh prostaglandin. Tác dụng ức chế miễn dịch của Prednisolon phần lớn do những tác dụng nêu trên. Với liều thấp, Prednisolon có tác dụng chống viêm; với liều cao, Prednisolon có tác dụng ức chế miễn dịch.

Dược động học:

- Khả dụng sinh học theo đường uống của prednisolon xấp xỉ 82%. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt từ 1-2 giờ sau khi dùng thuốc. Prednisolon liên kết với protein khoảng 90-95%. Ðộ thanh thải của prednisolon là 8,7 + 1,6 ml/phút/kg. Thể tích phân bố của thuốc là 1,5 + 0,2 lít/kg.
- Prednisolon được chuyển hóa ở gan và những chất chuyển hóa là dạng este sulfat và glucuronid được bài tiết vào nước tiểu. Nửa đời của prednisolon xấp xỉ 1,7 - 2,7 giờ.

Chống chỉ định:

- Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.

- Người mẫn cảm với Prednisolon.

- Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.

- Đang dùng vaccin virus sống.

Cảnh báo và thận trọng:

- Sử dụng thận trong cho người bị bệnh loãng xương, người mới nối thông (ruột, mạch máu), rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.
- Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, nên phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được.
- Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau một thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.
- Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.

- Thời kỳ mang thai: Dùng corticosteroid toàn thân dài ngày cho người mẹ có thể dẫn đến sự giảm cân ở trẻ sơ sinh. Dùng corticosteroid liều cao theo đường toàn thân cho người mẹ có thể gây ra nguy cơ nhỏ về sự giảm sản tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh. Do đó khi sử dụng corticosteroid cho phụ nữ mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con. Cần phải sử dụng corticosteroid cho người mang thai bị hen vì hen có nguy hiểm là gây thiếu oxy cho bào thai. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ còn thúc đẩy sự trưởng thành cho phổi của trẻ, ngăn ngừa triệu chứng suy giảm hô hấp.
- Thời kì cho con bú: Prednisolon tiết vào sữa mẹ với lượng dưới 1% liều dùng và có thể không có ý nghĩa lâm sàng. Nên cẩn thận khi dùng prednisolon ở người cho con bú.

Tương tác thuốc:

- Prednisolon là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P 450 và là cơ chất của enzym P 450 CYP 3A, do đó thuốc này có tác động đến chuyển hoá của ciclosporin, erythromycin, phenolbarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
- Phenytoin, phenolbarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của prednisolon.
- Prednisolon có thể làm tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn.
- Tránh dùng đồng thời prednisolon với thuốc chống viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dày.

Tác dụng không mong muốn: 

1. Thường gặp: ADR>1/100
- Thần kinh trung ương: Mất ngủ, thần kinh dễ bị kích thích.
- Tiêu hoá: Tăng ngon miệng, khó tiêu
- Da: Rậm lông
- Nội tiết và chuyển hoá: Đái tháo đường.
- Thần kinh cơ và xương: Đau khớp.
- Mắt: Đục thuỷ tinh thể, glôcôm.
- Hô hấp: Chảy máu cam.

2. Ít gặp: 1/1000< ADR<1/100
- Thần kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, giả u não, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giác, sảng khoái.
- Tim mạch: Phù, tăng huyết áp
- Da: Trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sắc tố da.

- Nội tiết và chuyển hoá: Hôi chứng dạng cushing, ức chế trục tuyến yên - thượng thận, chậm lớn, không dung nạp glucose, giảm kali - huyết, nhiễm kiềm, vô kinh, giữ natri và nước, tăng glucose huyết.
- Tiêu hoá: Viêm loét dạ dày - tá tràng, thực quản, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm tuỵ
- Thần kinh cơ – xương: yếu cơ, loãng xương, gãy xương.
- Khác: Phản ứng quá mẫn.

Quá liều và cách xử trí:

Những triệu chứng quá liều gồm biểu hiện hội chứng dạng Cushing, yếu cơ, và loãng xương, chỉ xảy ra khi dùng glucocorticoid dài ngày. Trong những trường hợp này cần cân nhắc để có quyết định đúng đắn tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng glucocorticoid.
 

Hạn dùng:

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

Bảo quản:

Khô mát, tránh ánh sáng trực tiếp.

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng