1/ THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

 

Mỗi viên CETECO LEFLOX 500 có chứa:

Thành phần hoạt chất chính:

Levofloxacin hemihydrat (tương đương Levofloxacin)	500 mg
Tá dược	Vừa đủ 1 viên

 

 

2/ CHỈ ĐỊNH:         

 

Levofloxacin được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với Levofloxacin gây ra sau đây:

-  Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.

-  Ðợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.

-  Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng và bệnh viện.

-  Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng, kể cả viêm thận-bể thận cấp.

-  Nhiễm khuẩn ở da và phần mềm có biến chứng hoặc không.

-  Viêm tuyến tiền liệt nam.

-  Dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than. 

 

3/ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG: 

 

Cách dùng:

 

Dùng đường uống, nên uống trong hoặc sau bữa ăn. Uống với nhiều nước. 

 

Liều dùng:

 

Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da:

Có biến chứng: 750 mg, 1 lần/ngày trong 7 – 14 ngày

Không biến chứng: 250 – 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 – 10 ngày.

Viêm tuyến tiền liệt mạn do nhiễm khuẩn: 500 mg, 1 lần/ngày trong 28 ngày.

Bệnh than:

Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: 500 mg, 1 lần/ngày trong 8 tuần.

Điều trị bệnh than: Truyền tĩnh mạch, sau đó uống thuốc khi tình trạng người bệnh cho phép, 500 mg, 1 lần/ngày trong 8 tuần.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp: 250 mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày.

Viêm thận – bể thận cấp: 250 mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày.

Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 – 14 ngày.

Viêm phổi mắc phải ở bệnh viện: 750 mg, 1 lần/ngày trong 7 – 14 ngày.

Viêm xoang cấp tính: 500 mg, 1 lần/ngày, trong 10 – 14 ngày.

Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính: 250 – 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: 250 mg, 1 lần/ngày trong 3 ngày.

Liều dùng cho người bị suy chức năng thận:

 

Độ thanh thải creatinin CLcr (ml/phút)	Liều ban đầu	Liều duy trì
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp, viêm thận – bể thận cấp
≥ 20	Không cần hiệu chỉnh liều
10 – 19	250 mg	125 mg mỗi 24 giờ
Các chỉ định khác
50 – 80	Không cần hiệu chỉnh liều
20 – 49	500 mg	250 mg mỗi 24 giờ
10 – 19	500 mg	125 mg mỗi 24 giờ
Thẩm tách máu	500 mg	125 mg mỗi 24 giờ
Thẩm phân phúc mạc liên tục	500 mg	125 mg mỗi 24 giờ

 

Tác dụng không mong muốn: 

 

Những tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra khi dùng Levofloxacin:

- Hệ tiêu hóa:

 + Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy.

 + Ít gặp: Chán ăn, ói mửa, khó tiêu (nặng bụng), đau bụng.

 + Hiếm gặp: Tiêu chảy có máu mà trong một số trường hợp rất hiếm có thể là viêm ruột-đại tràng, kể cả viêm đại tràng giả mạc (viêm ruột kết nặng).

 + Rất hiếm gặp: Hạ đường huyết (giảm lượng đường trong máu) nhất là trên bệnh nhân tiểu đường.

- Phản ứng ngoài da và dị ứng:

 + Ít gặp: Nổi mẩn, ngứa

 + Hiếm gặp: Nổi mề đay, co thắt phế quản/khó thở;

 + Rất hiếm: Phù Quincke (phù mặt, lưỡi, họng hoặc thanh quản), hạ huyết áp, sốc phản vệ hoặc giống phản vệ (phản ứng dị ứng nặng có thể gây chết đột ngột), nhạy cảm ánh sáng; Một số trường hợp cá biệt bị nổi mụn rộp nặng như hội chứng Stevens-Johnson (phản ứng nổi bọng nước ngoài da và niêm mạc), hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell, tức các phản ứng nổi bọng nước trên da) và viêm đỏ da đa dạng xuất tiết (nổi mẩn viêm đỏ và có bọng nước). Các phản ứng da-niêm mạc và phản ứng phản vệ/giống phản vệ đôi khi có thể xảy ra sau khi dùng liều đầu tiên.

- Hệ thần kinh:

 + Ít gặp: Nhức đầu, ù tai/chóng mặt, buồn ngủ và mất ngủ;

 + Hiếm gặp: Trầm cảm, lo sợ, phản ứng loạn thần (kèm ảo giác), dị cảm (cảm giác bất thường như tê, kim châm và bỏng rát), run, kích động, lú lẫn, co giật;

 + Rất hiếm: Nhược cảm (giảm nhạy cảm với kích thích hoặc giảm cảm giác), rối loạn thị giác và thính giác, rối loạn vị giác và khứu giác.

- Hệ tim mạch: 

 + Hiếm gặp: Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp;

 + Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ/giống phản vệ.

- Cơ và xương:

 + Hiếm gặp: Ðau khớp, đau cơ, rối loạn gân cơ kể cả viêm gân (ví dụ gân Achilles);

 + Rất hiếm: Ðứt gân, yếu cơ có thể có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trên bệnh nhân bị bệnh nhược cơ nặng (một loại bệnh cơ tiến triển mạn tính); Một số trường hợp cá biệt bị tiêu cơ vân.

- Gan và thận: 

 + Thường gặp: Tăng các enzym gan (các transaminase ALAT và ASAT);

 + Ít gặp: Tăng bilirubin và Creatinin hyết thanh.

 + Rất hiếm: Viêm gan và suy thận cấp.

- Máu:

 + Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan và giảm bạch cầu;

 + Hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu;

 + Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt; Một số trường hợp cá biệt bị thiếu máu tan huyết (số lượng hồng cầu giảm rõ rệt) và thiếu máu toàn dòng (giảm đáng kể số lượng tất cả các loại tế bào máu).

- Các tác dụng phụ khác:

 + Ít gặp: Suy nhược, nhiễm nấm và tăng sinh các vi khuẩn kháng thuốc khác;

 + Rất hiếm: Viêm phổi dị ứng, sốt. Các tác dụng không mong muốn khác có thể gặp liên quan với nhóm Fluoro Quinolone

 + Rất hiếm: Triệu chứng ngoài tháp và các rối loạn khác về phối hợp cơ, viêm mạch máu dị ứng và các đợt rối loạn chuyển hóa porphyrin trên bệnh nhân bị loại bệnh chuyển hóa này.

 

Chống chỉ định: 

Levofloxacin bị chống chỉ định:

-  Trên bệnh nhân  mẫn cảm với Levofloxacin, các Quinolone khác hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.

-  Trên bệnh nhân động kinh.

-  Trên bệnh nhân có tiền sử đau gân cơ liên quan với việc sử dụng Fluoro Quinolone.

-  Trên trẻ em hoặc thiếu niên.

-  Trên phụ nữ có thai và phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

 

Cảnh báo và thận trọng:

 

- Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

- Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. - -- Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

- Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

- Trên bệnh nhân có bẩm chất co giật.

- Tiêu chảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, dai dẳng và/hoặc có máu, trong và sau khi điều trị Levofloxacin, có thể là triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Nếu nghi viêm đại tràng giả mạc phải ngưng dùng thuốc levofloxacin.

- Viêm gân, hạn hữu được nhận thấy với quinolon, đôi khi có thể dẫn đến đứt gân, đặc biệt là gân gót (gân Achilles). Tác dụng không mong muốn này xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và có thể xảy ra ở hai bên. Nguy cơ viêm gân có thể gia tăng khi dùng chung với corticosteroid.

- Trên bệnh nhân suy thận, phải điều chỉnh liều vì levofloxacin được bài tiết yếu qua thận.

- Bệnh nhân bị thiếu hụt men glucose-6-phosphat dehydrogenase tiềm ẩn hoặc thật sự dễ gặp phản ứng tan huyết khi điều trị với levofloxacin.

 

Hạn dùng:

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

 

Bảo quản:

Khô mát, tránh ánh sáng trực tiếp.

                                         

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng